Le dispositif médical

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Watermark

Publication Year:
2013

ISBN-13: 9782130616184

Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, un fauteuil roulant, des pansements, un robot chirurgical ou un neurostimulateur cérébral ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille : celle des dispositifs médicaux (DM). Ce vaste ensemble n’a pris pleinement sa place au sein des produits de santé qu’avec l’avènement dans le courant des années 1990 de la réglementation européenne de mise sur le marché qui le concerne.Ces produits présentent beaucoup de spécificités, à la fois sur le plan réglementaire, avec un régime de mise sur le marché de type « nouvelle approche » européenne et sur le plan scientifique en matière d’évaluation préclinique et clinique, leurs caractéristiques les distinguent très clairement des médicaments. Les dispositifs médicaux sont aussi et surtout un domaine de très forte innovation : les enjeux sanitaires qui s’y rattachent sont donc de premier ordre et en pleine évolution.